一、合同擬定
倫理審查通過后（以申辦方獲得倫理批件為準），申辦方/CRO/SMO與PI及其研究團隊共同擬定合同內(nèi)容，形成合同初稿。
1.擬定主合同推薦使用我院提供的《臨床試驗合同模板》《檢驗檢查費用價目表》（見下載專區(qū)），擬定CRC協(xié)議推薦使用我院提供的《臨床試驗CRC三方協(xié)議模板》（見下載專區(qū)）。
2.擬定過程中與PI確認費用、提供的設(shè)備、放置的場地等。檢驗檢查費用除參考下載區(qū)的價目表外可聯(lián)系機構(gòu)辦，機構(gòu)辦再與相關(guān)科室溝通確認。若對輔助科室有特殊的協(xié)助需求，提前向機構(gòu)辦提出，便于機構(gòu)辦聯(lián)系輔助科室溝通協(xié)商。
二、合同審核
1.申辦方/CRO/SMO將合同初稿（Word版，若使用醫(yī)院模板有修改請發(fā)修改留痕版）發(fā)送至機構(gòu)辦郵箱（郵箱號：swyjgb2024@163.com，郵件標題格式：申辦方簡稱-試驗藥品簡稱-試驗分期-方案編號-主合同（臨床試驗合同）/補充合同/CRC協(xié)議），由機構(gòu)辦秘書初審，審核內(nèi)容包括但不限于：雙方的職責和義務(wù)、入組例數(shù)及期限、經(jīng)費及經(jīng)費支付方式(需附言項目名稱和PI信息)、保險和賠償、資料保存方式和年限、是否提供CRC或CRC費用、知識產(chǎn)權(quán)、成果分享、保密合同、仲裁條款(地點、語言、使用范圍)等。
2.機構(gòu)辦秘書反饋初審意見給申辦方/CRO/SMO，申辦方/CRO/SMO根據(jù)反饋意見修改并經(jīng)秘書最終審核通過后，再通過上傳OA或紙質(zhì)審核的形式，依次經(jīng)主要研究者、專業(yè)科室負責人、財務(wù)、法務(wù)、機構(gòu)辦主任、機構(gòu)主任審批會簽，法務(wù)審核意見以法務(wù)所在的律師事務(wù)所出具的法律審核意見為準。
3.機構(gòu)秘書將各級審核意見反饋給PI以及申辦方/CR0/SMO，直至各審批部門審核同意。
4.合同最終審核完成會簽。
三、合同簽署
合同最終審核完成會簽后，機構(gòu)辦主任/秘書將定稿后的合同發(fā)申辦方/CRO/SMO指定郵箱，申辦方/CRO/SMO法定代表人或授權(quán)代表簽字、簽日期并蓋公章和騎縫章后交給主要研究者簽字、簽日期，主要研究者簽字、簽日期后遞交給機構(gòu)辦審核，機構(gòu)辦審核通過后再遞交給機構(gòu)主任審批簽字、簽日期，最后再由機構(gòu)辦向醫(yī)院辦公室申請蓋公章和騎縫章。
1.若合同為授權(quán)代表簽字，則必須提供蓋公司鮮章的授權(quán)書和蓋公司鮮章的法人、授權(quán)代表的身份證復(fù)印件；若合同蓋簽字章，必須提供蓋鮮章的授權(quán)書；若申辦方/CR0/SMO公司蓋合同專用章，需提供該合同專用章的公安局備案資料或出具蓋有公章的合同章使用說明。合同首頁和合同簽署頁都必須蓋鮮章。
2.主合同后面簽署的與該項目相關(guān)的其他合同都視為該主合同的補充合同。
3.合同簽署后，機構(gòu)辦秘書聯(lián)系財務(wù)科、信息科申請項目記賬賬號并為項目建項，同時聯(lián)系申辦方/CRO/SMO領(lǐng)取合同（一般為遞交合同后5～10個工作日）以及準備項目啟動事宜。
四、下載專區(qū)
五、流程圖
